Étude NAITRE sur l'impact du transfert monétaire conditionnel sur les mauvaises issues de grossesse chez les femmes défavorisées : protocole d'un essai clinique de supériorité pragmatique randomisé en grappes à l'échelle nationale en France.

Résumé Introduction Les soins prénatals sont recommandés pendant la grossesse pour améliorer les résultats néonatals et maternels. Les femmes de statut socio-économique (SSE) inférieur respectent moins les soins prénatals recommandés et présentent un risque plus élevé de résultats périnatals défavorables. Plusieurs tentatives visant à encourager un suivi optimal de la grossesse ont donné des résultats controversés, notamment dans les pays à revenu élevé. Peu d'études ont évalué les incitations financières pour encourager les soins prénataux, et aucune n'a rapporté les événements materno-fœtaux comme résultat primaire. Notre étude vise à déterminer si les incitations financières pourraient améliorer les résultats de la grossesse chez les femmes ayant un faible SSE dans un pays à revenu élevé. Méthodes et analyses Cet essai clinique pragmatique randomisé en grappes inclut des femmes enceintes répondant aux critères suivants : (1) âge supérieur à 18 ans, (2) première visite de grossesse avant 26 semaines de gestation et (3) appartenance à un groupe socio-économiquement défavorisé. L'intervention consiste à offrir des incitations financières conditionnées par la participation à des consultations de suivi de grossesse programmées. Les clusters sont des périodes de 2 mois avec une rotation aléatoire entre les centres. Un résultat composite de morbidité et de mortalité maternelles et néonatales est le critère d'évaluation principal. Les critères secondaires comprennent les résultats maternels ou néonatals évalués séparément, l'évaluation qualitative de la perception de l'intervention et l'analyse coût-efficacité pour laquelle les enfants seront suivis jusqu'à la fin de leur première année grâce à la base de données de l'assurance maladie française. L'étude a débuté en juin 2016, et sur la base d'une diminution attendue du critère principal de 18% à 14% dans le groupe d'intervention, nous prévoyons d'inclure 2000 femmes dans chaque groupe. Éthique et diffusion L'approbation éthique a été obtenue pour la première fois le 28 septembre 2014. Un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données a été mis en place. Les résultats de l'essai principal et de chacune des analyses secondaires seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture. Numéro d'enregistrement de l'essai NCT02402855. pré-résultats.